Les nouvelles de ces derniers mois continuent de révéler des scandales médicaux d’une grande ampleur : après les picks et les prothèses PIP, la pilule de 3 et 4 ème génération se trouve devant les juges. La saga du vaccin contre l’hépatite B ne semble pas perdre sa pertinence ! Pleins feux sur ces phénomènes de santé publique aux multiples défis juridiques !
La liste est de plus en plus : pilules, nouveaux coupables !
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pilules de 3ème et 4ème génération sont soupçonnées de causer des accidents vasculaires cérébraux (AVC ). Ainsi, le 14 décembre 2012, une plainte pour atteinte involontaire à l’intégrité de la personne humaine (art. 222-19 du Code pénal) a été déposée par une victime contre la Directeur général du laboratoire BAYER SANTE. Le directeur général de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM), l’Agence ayant remplacé l’AFSSAPS, est également accusé de ne pas avoir demandé le retrait desdites pilules ; comportement constituant ainsi une « violation manifestement délibérée Les » du principe de précaution qui pourrait donner lieu à une responsabilité pénale en vertu de l’article 121-3 du Code pénal. Il s’agit d’une première en France, car auparavant aucune plainte pénale n’avait été déposée contre les fabricants de ce type de pilules.
La base retenue pour l’affaire des pilules est donc pénale, et plus particulièrement l’article 222-19 du Code pénal. Pour que la demande soit accueillie sur cette base, il faut satisfaire aux mêmes critères que ceux de la responsabilité civile, à savoir la faute, le préjudiceet le lien de causalitéentre la faute et le dommage. La pénalité est de deux ans d’emprisonnement et d’une amende de 30 000 euros pourinsouciance, négligence, négligence, et est portée à trois ans d’emprisonnement et à 45 000 euros d’amende pourviolation manifestement délibérée.
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Ainsi, il semblerait que le lien de causalité entre la prise des pilules et le préjudice soit clairement établi puisque la commission régionale de conciliation et d’indemnisation des accidents médicaux de Bordeaux a reconnu en juin 2012 que l’AVC était attribuable à la prise de la drogue. Toutefois, les juges au fond devront déterminer s’il y a une faute simple, une fautedélibérée ou une fautegrave , car sur la base de ces éléments, la peine évoluera : la peine sera plus élevée s’il s’agit d’une faute délibérée ou grave.
L’ hépatite B Saga
D’ une manière plus traditionnelle, les victimes de médicaments agissent sur une base autre que celle mentionnée ci-dessus, et on peut citer celle qui est probablement la plus utilisée : le régime alimentaire des produits défectueux. Toutefois, les bases juridiques invoquées évolueront en fonction de la libération des doses vaccinales, mais elles restent toutes très proches de la directive européenne du 25 juillet 1985 relative à la responsabilité pour les produits défectueux. C’est elle qui définit le régime de base.
Les vaccins contre l’hépatite B auraient entraîné le développement de la sclérose en plaques chez certains patients, et la question juridique qui pouvait être trouvée était liée presque tout le temps à des problèmes de preuve. Conformément à l’article 9 du Code de procédure pénale, la charge de la preuve incombe au demandeur. Un arrêt de la 1ère chambre civile du 26 septembre 2012 a abordé cette difficulté en adoptant une solution très favorable aux victimes en recourant à la système de présomptions prévu à l’article 1353 du Code civil. Ce n’est pas sans rappeler les arrêts du 22 mai 2008 dans lesquels la première chambre civile a favorisé une causalité juridique plutôt qu’une causalité scientifique qui simplifie considérablement la charge de la preuve qui pèse sur la victime.
La 1ère chambre civile, dans son arrêt du 26 septembre 2012, rompt un arrêt demandant un visa au titre des articles 1386-4 du code civil et 1353 du même code au motif qu’ « il existait des présomptions sérieuses, précises et concordantes selon lesquelles le lien de causalité entre la maladie et la prise du produit était Selon le professeur Jean-Sébastien Borghetti, une telle solution est humainement positive, mais elle souligne également les faiblesses de ce jugement parce que, selon lui, le jugement a également demandé de remettre en question le défaut réel du produit. Toutefois, la Cour de cassation ne pas aborder la question et semble donc poursuivre une politique jurisprudentielle qui est très favorable à la victime, peut-être trop !
Les laboratoires sont donc régulièrement condamnés parce qu’ils ne réussissent pas toujours à prouver que leurs vaccins ou médicaments ne sont pas la cause des diverses pathologies. Deux arrêts de la Cour d’appel de Paris du 26 octobre 2012 illustrent ce point en condamnant deux laboratoires dans une autre affaire aussi célèbre que celle de l’hépatite B, à savoir Distilbène. Les deux laboratoires ont été condamnés en solidum parce qu’ils n’ont pas démontré que leur médicament n’avait pas été absorbé par la mère du demandeur. Dans le même temps, il est très difficile d’imaginer comment ils pourraient rapporter de telles preuves… Une condamnation en solidum est donc jugée trop sévère pour Claire Quétand-Finet, docteur en droit privé et chercheuse à l’UVSQ : on aurait pu envisager la répartition de la dette en par rapport aux parts de marché de chacun des laboratoires parce qu’il y avait une différence sérieuse !
Règlement sur la circulation des produits pharmaceutiques
Il convient de garder à l’esprit que pour qu’un médicament ou un vaccin soit commercialisé, une étape avant la mise sur le marché doit être franchie. Ainsi, l’action de la police sanitaire dans le domaine des produits de santé et des cosmétiques est consacrée au plus haut niveau normatif. En effet, c’est l’un des « principes particulièrement nécessaires à notre époque » : la Nation « garantit à tous, en particulier aux enfants, aux mères et aux travailleurs âgés, la protection de la santé » (alinéa 11 du préambule de la Constitution de 1946).
Afin de commercialiser un produit médical sur le marché, il est toujours nécessaire que le produit reçoive une autorisation de mise sur le marché (AMM) en vertu de l’Agence nationale pour la sécurité des Médicaments et produits de santé (ANSM) ou Agence européenne des médicaments (Commission européenne de l’Autorité de commercialisation). En 2010, les procédures nationales ne représentaient qu’un tiers des nouvelles demandes d’autorisation de mise sur le marché introduites simplement parce que les sociétés pharmaceutiques étaient très intéressées à utiliser une procédure européenne pour pouvoir distribuer leurs médicaments dans plusieurs pays européens simultanément.
Au niveau national, pour l’octroi de l’autorisation, plusieurs travaux d’évaluation scientifique ont déjà analysé le produit afin de déterminer son éventuelle dangerosité. Par la suite, un dossier de demande d’AMM doit être soumis par le laboratoire pharmaceutique à l’ANSM. Ce dossier doit se composer de trois catégories : la qualité, l’efficacité et l’innocuité du médicament . L’organisme d’évaluation des médicaments examine ensuite la demande et évalue les données fournies à l’aide d’un équilibre entre les avantages et les risques. Selon le résultat obtenu, l’autorisation peut être accordée ou refusée. S’il est accordé, le médicament peut donc être commercialisé, mais il sera surveillé lorsqu’il sera surveillé. Cette procédure est utilisée lorsque le produit est destiné à être commercialisé uniquement en France.
Au niveau européen, il existe deux possibilités : soit l’autorisation de mise sur le marché est obtenue par procédure centralisée (délivrée par l’Agence européenne des médicaments après avis de la Commission européenne sur l’autorisation de mise sur le marché et valable tout au long du territoire de l’Union européenne), ou par procédure décentralisée (accordée par les agences nationales de drogue des États membres sur la base de la reconnaissance d’une AMM initialement accordée par un État membre). Des procédures européennes sont utilisées lorsque le médicament est destiné à être commercialisé dans plus d’un État membre. C’est la Directive du Conseil européen du 26 janvier 1965 qui précise l’objectif de la procédure : l’objectif de santé publique , qui relève de la responsabilité des États membres, « doit être atteint par des moyens qui ne peuvent entraver le développement de l’industrie pharmaceutique et le commerce des produits pharmaceutiques dans l’Union européenne à l’intérieur de la Communauté.
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William Martin
Pour en savoir plus :
- http://www.futura-sciences.com/fr/doc/t/medecine-1/d/cycle-medicament_1125/c3/221/p9/ : Description de la mise sur le marché d’un produit.
- Qu’ est-ce qu’un vaccin défectueux ? Jean-Sébastien Borghetti, Recueil Dalloz — 6 décembre 2012 — n°42 ; Mise en œuvre des orientations données par la Cour de cassation dans le litige Distilbène, Claire Quétand-Finet, Recueil Dalloz — 6 Décembre 2012 — n°42
- http://ansm.sante.fr : site web de l’Agence nationale pour la sécurité des médicaments
